Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku klopidogrel:
- Clopidogrel 1A Pharma
- Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
- Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
- Clopidogrel Acino 75 mg
- Clopidogrel Hexal 75 mg
- Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg
- Clopidogrel Ratiopharm 75 mg
- Clopidogrel Sandoz
Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd., Visakhapatnam (India).
Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění SÚKL v České republice distribuovány ! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.
Odbor inspekce SÚKL
25.3.2010