Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury
Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.
Celý článek Pátek, 10. prosinec 2010 | Autor www.sukl.cz
Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2010 | Autor www.sukl.cz
Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)
V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010 bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.
Celý článek Středa, 1. prosinec 2010 | Autor www.sukl.cz
Modafinil – omezení indikací
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.
Celý článek Pátek, 19. listopad 2010 | Autor www.sukl.cz
Informace SÚKL k přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stažení přípravku Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids v zemích EU.
Celý článek Pátek, 8. říjen 2010 | Autor www.sukl.cz
Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.
Celý článek Pondělí, 4. říjen 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA potvrzuje pozitivní poměr přínosů a rizik vakcíny RotaTeq
Velmi nízké hladiny fragmentů DNA prasečího cirkoviru typu 2 ve vakcíně RotaTeq nepředstavuje pro veřejné zdraví žádné riziko.
Celý článek Pátek, 24. září 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii
Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.
Celý článek Pátek, 24. září 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon
Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu
Celý článek Čtvrtek, 23. září 2010 | Autor www.sukl.cz
Zveřejněné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům za měsíc srpen 2010
Státní ústav pro kontrolu léčiv v srpnu 2010 zveřejnil 3 informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.
Celý článek Úterý, 31. srpen 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.
Celý článek Pondělí, 26. červenec 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu
Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.
Celý článek Pátek, 23. červenec 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučuje omezení užívání modafinilu
Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.
Celý článek Pátek, 23. červenec 2010 | Autor www.sukl.cz
EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.
Celý článek Pátek, 23. červenec 2010 | Autor www.sukl.cz
Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon
Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.
Celý článek Pátek, 9. červenec 2010 | Autor www.sukl.cz