Dexrazoxan – omezení při léčbě karcinomu prsu a kontraindikace u dětí a dospívajících
Evropská léková agentura EMA doporučila omezení používání dexrazoxanu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem nebo epirubicinem. Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA rovněž doporučil kontraindikaci pro používání dexrazoxanu u dětí.
Celý článek Úterý, 28. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy
Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.
Celý článek Pondělí, 27. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Pioglitazon a možné riziko karcinomu močového měchýře
Evropská léková agentura (EMA) informuje o hodnocení přínosů a rizik pioglitazonu se zaměřením na možné riziko karcinomu močového měchýře
Celý článek Pátek, 24. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Kombinovaná kontraceptiva s drospirenonem – přehodnocení rizika venózního tromboembolismu
Nedávno publikované studie ukázaly vyšší riziko rozvoje venózního tromboembolismu než jaké bylo dosud popisováno po podání orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon.
Celý článek Středa, 22. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Přehodnocování přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících pioglitazon
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přehodnocování přínosů a rizik léčby využívající léčivé přípravky obsahující pioglitazon.
Celý článek Pátek, 10. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Informace pro zdravotnické pracovníky
SÚKL informuje o léčivém přípravku Adacel Polio a hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci.
Celý článek Úterý, 7. červen 2011 | Autor www.sukl.cz
Bisfosfonáty a výskyt vzácné atypické fraktury femuru
Informace o ukončení přehodnocení skupiny bisfosfonátů Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.
Celý článek Čtvrtek, 5. květen 2011 | Autor www.sukl.cz
Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.
Celý článek Čtvrtek, 21. duben 2011 | Autor www.sukl.cz
Dlouhodobě působící beta agonisté (Long-Acting Beta Agonists – LABA) a zvýšené riziko exacerbace astmatu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika exacerbace astmatu u pacientů užívajících LABA.
Celý článek Středa, 20. duben 2011 | Autor www.sukl.cz
Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fluorochinolonová chemoterapeutika k aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) vydala nové doporučení týkající se rizika prodloužení QT intervalu 1 .
Celý článek Úterý, 22. březen 2011 | Autor www.sukl.cz
Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Tygacil (tigecykline)
Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení přínosů a rizik spojených s podáváním léčivého přípravku Tygacil v rámci prodloužení jeho registrace po pěti letech od udělení původní registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy léčby Tygacilem i nadále převyšují její rizika, ale doporučil provést změny textů doprovázejících tento přípravek, aby zajistil, že se Tygacil používá správně, a že lékaři si jsou vědomi vyšší mortality, která byla pozorována v klinických hodnoceních.
Celý článek Pondělí, 21. únor 2011 | Autor www.sukl.cz
Pandemrix – možné riziko narkolepsie
Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie
Celý článek Pondělí, 21. únor 2011 | Autor www.sukl.cz
Tamoxifen a cytochrom P450 CYP2D6
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací u přípravků obsahující tamoxifen – účinek tamoxifenu může být ovlivněn polymorfismem genu pro enzym CYP2D6 a současným užíváním inhibitorů tohoto enzymu.
Celý článek Úterý, 1. únor 2011 | Autor www.sukl.cz
Multaq možná hepatotoxicita - otázky a odpovědi
Evropská léková agentura (EMA) byla upozorněna na dva případy výskytu závažného jaterního poškození u pacientů užívajících léčivý přípravek Multaq (dronedaron), u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) proto doporučil změny v informačních textech o tomto přípravku, které by napomáhaly k omezení možného rizika závažných jaterních komplikací.
Celý článek Pátek, 21. leden 2011 | Autor www.sukl.cz
Somatotropin - evropské zahájení přehodnocení přínosů a rizik
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatotropin. Výbor zhodnotí všechny dostupné údaje a přehodnotí poměr přínosů a rizik spojených s léčbou těmito přípravky.
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2010 | Autor www.sukl.cz