Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 19. 4. 2013 povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku ROTATEQ por.sol. 1x2ml, reg. číslo EU/1/06/348/001, které nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací, v celkovém množství 10 411 balení.
V příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky není uveden vzácný (může se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny) nežádoucí účinek „intususcepce“. Kromě toho, texty na vnitřním a vnějším obalu přípravku obsahují drobné rozdíly oproti aktuálně schváleným textům pro obaly. Kvalita přípravku není nijak dotčena.
Kód SÚKL |
Reg. číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
27185 |
EU/1/06/348/001 |
Rotateq |
POR SOL 1x2 ML |
1748AA |
2 412 |
H020561 |
1 495 |
||||
H021406 |
1 089 |
||||
J001076 |
1 530 |
||||
J002923 |
3 885 |
Dle údajů poskytnutých žadatelem se dodávky obsahující aktualizovanou příbalovou informaci očekávají v květnu 2013, a dodávky s aktualizovaným vnitřním a vnějším obalem v září 2013.
Sekce registrací
25. 4. 2013